---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-682/16"
number: "01И-682/16"
issued_on: 2016-04-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-682/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-682/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 апреля 2016 г. N 01И-682/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: вариант исполнения "ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit)", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13420 от 14.04.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве серии 10458UP00 (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Компания Abbott обнаружила специфичную для данной серии проблему, связанную с информацией в штрих-коде на флаконе с микрочастицами набора реагентов серии 10458UP00. При сканировании на модульном дисплее анализатора ARCHITECT появляется сообщение "по assay" (нет теста). Ввиду этой проблемы использование серии реагентов невозможно.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ "Метрополис", тел.: (495)258-42-80, факс: (495)258-42-81.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---