Письмо Росздравнадзора от 07.04.2016 № 01И-682/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 апреля 2016 г. № 01И-682/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина B12, тестостерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i: вариант исполнения „ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit)“, производства „Эбботт Лэбораториз“, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13420 от 14.04.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве серии 10458UP00 (см. Приложение — не приводится).»

Причина отзыва: Компания Abbott обнаружила специфичную для данной серии проблему, связанную с информацией в штрих-коде на флаконе с микрочастицами набора реагентов серии 10458UP00. При сканировании на модульном дисплее анализатора ARCHITECT появляется сообщение «по assay» (нет теста). Ввиду этой проблемы использование серии реагентов невозможно.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел.: (495)258-42-80, факс: (495)258-42-81.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---