Письмо Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-68/16

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 января 2016 г. № 01И-68/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится) о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2807 от 29.06.2015);
• «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дэйтекс-Омеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08488 от 06.12.2010);
• «Аппарат наркозно-дыхательный „S/5 Avance“ с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2571 от 14.04.2015);
• «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys Carestation с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00328 от 18.09.2007);
• «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2830 от 15.07.2015).

---