---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2023 N 01И-678/23"
number: "01И-678/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-67823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2023 N 01И-678/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2023 N 01И-678/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 августа 2023 г. N 01И-678/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Стерилизатор воздушный медицинский "Ферропласт Премиум" - 10 горизонтальный, с прямоугольной камерой, односторонний объемом 10 дм3 по ТУ-32.50.12-027-55307168-2021", заводской номер: 510, дата производства: выпуск IV 2023, использовать до: не указано, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 13.10.2022 N РЗН 2022/18537 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 августа 2023 г. N 01И-678/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(от 13.10.2022 N РЗН 2022/18537) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Время выхода на режим при температуре +180 °C | <a id="p100017"></a>п. 1.1.22 ТУ 32.50.12-027-55307168-2021:<br>Время выхода на режим при температуре +180 °C должно соответствовать:<br>"Ферропласт Премиум" - 5:<br>Незагруженный стерилизатор: не более 20 мин. | <a id="p100018"></a>Измеренное значение: 23 мин. 20 с |
| <a id="p100019"></a>Температура стерилизации | <a id="p100020"></a>п. 1.1.23 ТУ 32.50.12-027-55307168-2021:<br>Стерилизация:<br>Температура: 180 °C +/- 3 °C | <a id="p100021"></a>Измеренное значение: 184 °C |
| <a id="p100022"></a>Содержание эксплуатационной документации | <a id="p100023"></a>п. 5.4.4 ГОСТ IEC 61010-1-2014:<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать:<br>b) указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением;<br>- Предупреждение о возможности ухудшения защиты при нарушении правил эксплуатации | <a id="p100024"></a>Указание отсутствует |
| <a id="p100025"></a>Опасность от движущихся частей | <a id="p100026"></a>п. 7.3.1 ГОСТ IEC 61010-1-2014:<br>Опасность от движущихся частей не должна быть более допустимого значения | <a id="p100027"></a>Движущиеся части доступны испытательному пальцу (лопасти вентилятора обдува). |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100029"></a>(Не приводится.)



<a id="p100030"></a>

---