---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-678/16"
number: "01И-678/16"
issued_on: 2016-04-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-67816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-678/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2016 N 01И-678/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 апреля 2016 г. N 01И-678/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций", вариант исполнения: "Электрод одноразовый стерильный для электрохирургических операций TOPAZ MicroDebrider", производства "АртроКэр Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: При тестировании данного продукта были выявлены две проблемы:
- <a id="p100007"></a>была обнаружена утечка солевого раствора на проксимальном конце рукоятки;
- <a id="p100008"></a>прокладка между активным и возвратным электродом имела смещение.
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Смит энд Нефью" (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---