---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2023 N 01И-677/23"
number: "01И-677/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-67723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2023 N 01И-677/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2023 N 01И-677/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 августа 2023 г. N 01И-677/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein Канюля внутривенная с инъекционным портом Размер: 18G/1.3/L:45 мм Скорость потока: 90 мл/мин REF: 1004.18", LOT: 210270, дата производства: 2021-07, использовать до: 2026-06, производства: "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", ИНДИЯ, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 августа 2023 г. N 01И-677/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="40%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Обозначение наружного диаметра</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Наружный диаметр<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм</td><td><a id="p100018"></a>Групповая тара:<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws5VH/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Индивидуальная упаковка:<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws5VH/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Диаметр 1,3 мм выражен с точностью до 0,1 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Наружный диаметр внутренней иглы</td><td><a id="p100022"></a>Наружный диаметр внутренней иглы<br>0.85 +/- 0.01 мм</td><td><a id="p100023"></a>Результаты измерений наружного диаметра, мм:<br>A1: 0.878<br>A2: 0.879<br>A3: 0.878<br>A4: 0.881<br>A5: 0.882</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Внутренний диаметр внутренней иглы</td><td><a id="p100025"></a>Внутренний диаметр внутренней иглы<br>0.55 +/- 0.01 мм</td><td><a id="p100026"></a>Результаты измерений внутреннего диаметра, мм<br>A3: 0.565<br>A4: 0.566</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Угол скоса</td><td><a id="p100028"></a>Угол скоса 52.5 градусов +/- 0.25</td><td><a id="p100029"></a>Результат измерений угла скоса острия иглы:<br>A1: 57.4°<br>A2: 57.3°<br>A3: 57.3°<br>A4: 57.3°<br>A5: 57.3°</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Углы заточки (1 и 3)</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws5VH/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100032"></a>Результаты измерений угла заточки: (угол 1, угол 3)<br>A1: 14.4°, 57.4°<br>A2: 14.3°, 57.6°<br>A3: 14.2°, 57.2°<br>A4: 14.5°, 57.3°<br>A5: 14.3°, 57.1°</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Размеры коробки</td><td><a id="p100034"></a>Размеры коробки: 168 x 136 x 105 мм (+/- 5%)</td><td><a id="p100035"></a>Измеренные значения габаритов коробки 168 x 136 x 81 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Количество изделий в упаковке</td><td><a id="p100037"></a>Количество изделий в упаковке: 100 шт.</td><td><a id="p100038"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws5VH/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---