Письмо Росздравнадзора от 10.08.2023 № 01И-677/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein Канюля внутривенная с инъекционным портом Размер: 18G/1.3/L:45 мм Скорость потока: 90 мл/мин REF: 1004.18», LOT: 210270, дата производства: 2021-07, использовать до: 2026-06, производства: «ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.», ИНДИЯ, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм	Групповая тара:
		Индивидуальная упаковка:
		Диаметр 1,3 мм выражен с точностью до 0,1 мм
Наружный диаметр внутренней иглы	Наружный диаметр внутренней иглы 0.85 +/- 0.01 мм	Результаты измерений наружного диаметра, мм: A1: 0.878 A2: 0.879 A3: 0.878 A4: 0.881 A5: 0.882
Внутренний диаметр внутренней иглы	Внутренний диаметр внутренней иглы 0.55 +/- 0.01 мм	Результаты измерений внутреннего диаметра, мм A3: 0.565 A4: 0.566
Угол скоса	Угол скоса 52.5 градусов +/- 0.25	Результат измерений угла скоса острия иглы: A1: 57.4° A2: 57.3° A3: 57.3° A4: 57.3° A5: 57.3°
Углы заточки (1 и 3)		Результаты измерений угла заточки: (угол 1, угол 3) A1: 14.4°, 57.4° A2: 14.3°, 57.6° A3: 14.2°, 57.2° A4: 14.5°, 57.3° A5: 14.3°, 57.1°
Размеры коробки	Размеры коробки: 168 x 136 x 105 мм (+/- 5%)	Измеренные значения габаритов коробки 168 x 136 x 81 мм
Количество изделий в упаковке	Количество изделий в упаковке: 100 шт.	Согласно маркировке на групповой упаковке:

---