--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2017 N 01И-676/17" number: "01И-676/17" issued_on: 2017-03-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-67617" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2017 N 01И-676/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2017 N 01И-676/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 марта 2017 г. N 01И-676/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт эластичный компрессионный с застежкой "ИНТЕКС", ТУ 9393-012-46838010-2011, 8 см x 3.0 м / 6 м, средней растяжимости", дата производства: 09.2014, срок хранения 5 лет, производства ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.", Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, пом. IV, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01084 от 10.02.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 марта 2017 г. N 01И-676/17 **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01084 от 10.02.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условные обозначения образцов: А, Б, В) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Бинты медицинские эластичные компрессионные по ТУ 9393-012-46838010-2011 следующих типов:
Тип 1. Бинты медицинские эластичные компрессионные "ИНТЕКС" (шириной 8, 10 и 12 см, длиной 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 м).
Двух видов:
Вид 1. Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС" с застежкой;
Вид 2. Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС-ЛАЙТ" | Бинт эластичный компрессионный с застежкой "ИНТЕКС", ТУ 9393-012-46838010-2011
В наименовании отсутствует слово "медицинский" | | Тип/модель изделия | Ширина, см: 8, 10, 12;
Длина, м: 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 | 8 см x 3.0 м / 6 м
Сведения о длине изделия "6 м" в комплекте регистрационной документации отсутствуют | | Назначение изделия | Лечение варикозного расширения вен I, II степеней, согласно требованиям ГОСТ 31509-2012 | А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о назначении изделий для лечения варикозного расширения вен I, II степеней не указано | | Степень компрессии | По степени компрессии изделия подразделяются на пять классов | А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано | | Растяжимость | Не менее 100%, но не более 150% | А-158%.
В этикетке с инструкцией по применению указан диапазон растяжимости от 40 до 170% | | Разрывная нагрузка | Не менее 147,0 (15) Н (кгс) | До стирки: А - 75 кгс; Б - 78 кгс; В - 81 кгс.
После стирки: А - 77 кгс; Б - 85 кгс; В - 80 кгс | | Класс компрессии | Класс компрессии, I | А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано | | Значение остаточной деформации | Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10% | Остаточная деформация до стирки: А - 16%; Б - 13%; В - 15%; Остаточная деформация после стирки:
А - 15%; Б - 15%; В - 15% | | Фиксация бинта | Фиксация бинта осуществляется с помощью застежки "Вилькро", "Контакт" | А, Б, В - изделие комплектуется металлическими клипсами | | Срок годности | Срок годности нестерильного бинта - 6 лет | А, Б, В - на этикетке указан срок хранения 5 лет | ---