Письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 № 01И-676/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 марта 2017 г. № 01И-676/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный компрессионный с застежкой „ИНТЕКС“, ТУ 9393-012-46838010-2011, 8 см x 3.0 м / 6 м, средней растяжимости», дата производства: 09.2014, срок хранения 5 лет, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, пом. IV, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01084 от 10.02.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01084 от 10.02.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В)
Наименование изделия	Бинты медицинские эластичные компрессионные по ТУ 9393-012-46838010-2011 следующих типов: Тип 1. Бинты медицинские эластичные компрессионные «ИНТЕКС» (шириной 8, 10 и 12 см, длиной 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 м). Двух видов: Вид 1. Бинт эластичный компрессионный «ИНТЕКС» с застежкой; Вид 2. Бинт эластичный компрессионный «ИНТЕКС-ЛАЙТ»	Бинт эластичный компрессионный с застежкой «ИНТЕКС», ТУ 9393-012-46838010-2011 В наименовании отсутствует слово «медицинский»
Тип/модель изделия	Ширина, см: 8, 10, 12; Длина, м: 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0	8 см x 3.0 м / 6 м Сведения о длине изделия «6 м» в комплекте регистрационной документации отсутствуют
Назначение изделия	Лечение варикозного расширения вен I, II степеней, согласно требованиям ГОСТ 31509-2012	А, Б, В — на потребительской упаковке образцов данных о назначении изделий для лечения варикозного расширения вен I, II степеней не указано
Степень компрессии	По степени компрессии изделия подразделяются на пять классов	А, Б, В — на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано
Растяжимость	Не менее 100%, но не более 150%	А-158%. В этикетке с инструкцией по применению указан диапазон растяжимости от 40 до 170%
Разрывная нагрузка	Не менее 147,0 (15) Н (кгс)	До стирки: А — 75 кгс; Б — 78 кгс; В — 81 кгс. После стирки: А — 77 кгс; Б — 85 кгс; В — 80 кгс
Класс компрессии	Класс компрессии, I	А, Б, В — на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано
Значение остаточной деформации	Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%	Остаточная деформация до стирки: А — 16%; Б — 13%; В — 15%; Остаточная деформация после стирки: А — 15%; Б — 15%; В — 15%
Фиксация бинта	Фиксация бинта осуществляется с помощью застежки «Вилькро», «Контакт»	А, Б, В — изделие комплектуется металлическими клипсами
Срок годности	Срок годности нестерильного бинта — 6 лет	А, Б, В — на этикетке указан срок хранения 5 лет

---