Письмо Росздравнадзора от 10.08.2023 № 01И-674/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Парацетамол-УБФ“ серии 600621 производства ОАО „Уралбиофарм“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем ОАО «Уралбиофарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 14.07.2023 № 02И-585/23).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---