Письмо Росздравнадзора от 21.03.2017 № 01И-674/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 марта 2017 г. № 01И-674/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:

• «Шкаф ШЭ-4-Р», производства ООО «НПЦ „СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД“, Россия, сопровождаемого сертификатом соответствия № РОСС RU.AE45.B44261, срок действия с 16.10.2009 по 15.10.2012, выданным на продукцию „Шкафы для медицинских инструментов, с УФ-излучением, для хранения стерильных эндоскопов в следующих исполнениях ШЭ-2-Р, ШЭ-4-Р“, ТУ 9452-003-48364183-2007, производства ООО „НПЦ „Северо-Западные Технологии“, 199106, г. Санкт-Петербург, В.О., Большой проспект, д. 65, выпущенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015.»

В связи с несоответствием периода выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, номера технических условий (ТУ) и адреса производителя, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-3-Р, ШЭ-4-Р, ШЭ-6-Р, ШЭ-2-Р(К), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013», производства ООО «НПЦ „СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД“, Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, ВО, Шкиперский проток, д. 14, корп. 19, офис 352.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, выпущенного до 10.03.2015, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---