Письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 № 01И-673/24

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Амлодипин-АКОС“ серии 1251223 производства ПАО „Синтез“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Синтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амлодипин-АКОС, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 1251223 в связи с упаковкой части блистеров данной серии лекарственного препарата в картонные пачки с указанием дозировки «5 мг».

Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---