Письмо Росздравнадзора от 16.04.2020 № 01И-673/20

«Решение о переводе лекарственного средства „Альбумин человеческий“ производства „Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.“ (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 21 апреля 2020 года лекарственного средства «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные» производства «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.» (Австрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---