Письмо Росздравнадзора от 21.11.2005 № 01И-673/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Механические включения» — серии 410405.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“, показатель „Описание“ (в части ампул присутствуют посторонние частицы) — серии 620905.»

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл, производства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Владивосток», показатель «Механические включения» — серии ТЕ1594.
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) — серии 230705.
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) — серии 220705.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Леспенефрил раствор для приема внутрь 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ООО «ИнтерКэр» Саратовский филиал, показатель «Описание» (раствор коричневого цвета) — серии 332 от 01.2005.
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «СарМедСервис», показатель «Механические включения» — серии 790805.
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон», показатель «Механические включения» — серии 680805.

5. Забракованные ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг № 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатели: «Посторонние примеси» (свободная салициловая кислота 2,32%), «Описание» (таблетки с розовым оттенком) — серии 2180705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---