---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-67/22"
number: "01И-67/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-67/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-67/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО<br>
от 25 января 2022 г. N 01И-67/22

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), серия QC03020018A", партия QC03020053P, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства "СД Биосенсор Инк.", Республика Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2020/11113 от 02.07.2020 до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QC03020018A", производства "СД Биосенсор Инк.", Республика Корея.**<br>
<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

</div>

<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 25 января 2022 г. N 01И-67/22**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="40%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.07.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/11113)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>КРД к РУ от 02.07.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/11113</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Код партии буферного раствора (Buffer Lot)</td><td><a id="p100019"></a>Фотографическое изображение (из КРД): STEB1020014</td><td><a id="p100020"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>STEB1020555</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Код партии (Lot) насадок с капельницей</td><td><a id="p100022"></a>Фотографическое изображение (из КРД): JW/A20-C0508</td><td><a id="p100023"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>JW/A20-C1202</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Код (Code) насадок с капельницей</td><td><a id="p100025"></a>Фотографическое изображение (из КРД): MSH10-2</td><td><a id="p100026"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>MSH10-6</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Состав и комплектность</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Выписка из технической документации:<br>Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;<br>3. Насадка с капельницей - 25 шт.;<br>4. Подставка из картона - 1 шт.;<br>5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</td><td><a id="p100029"></a>Потребительская упаковка/русскоязычная маркировка):<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;<br>3. Насадка с капельницей - 25 шт.;<br>4. Стерильный тампон - 25 шт.;<br>5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Потребительская упаковка (содержимое):<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;<br>3. Насадка с капельницей - 25 шт.;<br>4. Стерильный тампон - 25 шт.;<br>5. Подставка из картона - 1 шт.;<br>6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Фотографическое изображение (из КРД):<br>Стерильные тампоны "iClean" производства Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd.</td><td><a id="p100032"></a>В комплектации потребительской упаковки:<br>Стерильные тампоны производства Miraclean Technology Co., Ltd.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Дата производства тестовой кассеты</td><td><a id="p100034"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2020.05.11</td><td><a id="p100035"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>2020.12.15</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Срок годности тестовой кассеты</td><td><a id="p100037"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2021.03.10</td><td><a id="p100038"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>2022.12.14</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Дата производства буферного раствора</td><td><a id="p100040"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2020.05.06</td><td><a id="p100041"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>2020.11.16</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Срок годности буферного раствора</td><td><a id="p100043"></a>Фотографическое изображение из КРД): 2022.11.05</td><td><a id="p100044"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>2023.05.15</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Дата производства насадок с капельницей</td><td><a id="p100046"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2020.05.09</td><td><a id="p100047"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>2020.12.03</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100048"></a>Инструкция по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Сведения о маркировке</td><td><a id="p100050"></a>Представлены в отдельном разделе в инструкции по применению. Раздел содержит информацию о требованиях к маркировке, макет русскоязычной маркировки и экспликацию символов, нанесенных на упаковку</td><td><a id="p100051"></a>В нижнем колонтитуле инструкции по применению приведены символы, нанесенные на упаковку, и их описание.<br>В приведенном перечне символов отсутствуют следующие символы, указанные в инструкции по применению в материалах КРД: "Беречь от воздействия солнечного света", "Хранить в сухом месте", "Не использовать изделие в случае повреждения упаковки"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Комплектация</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;<br>3. Насадка с капельницей - 25 шт.;<br>4. Подставка из картона - 1 шт.;<br>5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</td><td><a id="p100054"></a>В разделе приведена следующая комплектация:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - (комплектация 1/комплектация 2);<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - (комплектация 1/комплектация 2);<br>3. Насадка с капельницей - (комплектация 1/комплектация 2);<br>4. Стерильный тампон для взятия мазка - (комплектация 2);<br>5. Набор пленочных этикеток - (комплектация 2);<br>6. Подставка из картона - (комплектация 1);<br>7. Инструкция к медицинскому изделию - (комплектация 1/комплектация 2).<br>Комплектация 1: для "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD QCOVID-19 Ag)", Lot N QC03020018A.<br>Комплектация 2: для "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD QCOVID-19 Ag)", Lot N QC03020037I</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>В разделе "Комплектность" приведена таблица с вариантами исполнений для набора реагентов Lot N QC03020018A (Вариант 1, Вариант 2, Вариант 3) и для набора реагентов Lot N QC03020037I (один вариант исполнения).</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Выписки из технического документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Описание изделия, компоненты состава</td><td><a id="p100058"></a>Описание изделия, компоненты состава<br>Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;<br>3. Насадка с капельницей - 25 шт.;<br>4. Подставка из картона - 1 шт.;<br>5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</td><td><a id="p100059"></a>Требование не выполнено - в набор реагентов добавлен стерильный тампон - 25 шт.<br>Образец представлен в составе:<br>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;<br>2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;<br>3. Насадка с капельницей - 25 шт.;<br>4. Стерильный тампон - 25 шт.;<br>5. Подставка из картона - 1 шт.;<br>6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>Маркировка</td><td><a id="p100061"></a>Этикетка пробирки с буферным раствором:</td><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Требование не выполнено.<br>Упаковка пробирок с буферным раствором не содержит русскоязычной маркировки (см. фотографические изображения в Приложении 1 настоящего Протокола)</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/5IiwRNo2Y/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100064"></a>Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:<br>наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;<br>адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;<br>полное и сокращенное наименование набора;<br>номер серии (код партии);<br>срок годности;<br>условия хранения;<br>состав набора;<br>надпись или знак "Только для диагностики ин витро";<br>номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;<br>знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);<br>знак "Количество исследований";<br>знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>знак "Обратитесь к инструкции по применению";<br>при необходимости надписи:<br>"Для профессионального применения";<br>знак или надпись: "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению";<br>знак "Не использовать повторно";<br>знак "Беречь от влаги";<br>знак "Не использовать изделие в случае повреждения упаковки"</td><td><a id="p100065"></a>Информация частично представлена.<br>В маркировке отсутствуют символы "Не допускать воздействия солнечного света", "Беречь от влаги", "Не использовать изделие в случае повреждения упаковки", "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100066"></a>На пакете с тест-кассетой указано:<br>наименование изделия;<br>наименование предприятия-изготовителя;<br>номер серии;<br>наименование компонента набора;<br>срок годности</td><td><a id="p100067"></a>В маркировке отсутствует наименование компонента набора</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100068"></a>На этикетке пробирки с буферным раствором указано:<br>наименование изделия;<br>номер серии;<br>дата производства;<br>срок годности;<br>графические символы;<br>наименование предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100069"></a>В маркировке упаковки пробирок с буфером для экстракции имеется дополнительная информация, не указанная в выписке из технической документации - количество пробирок в упаковке (см. Приложение 1 настоящего Протокола)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"><a id="p100070"></a>Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность<br>Заявленный срок годности - 10 месяцев</td><td><a id="p100071"></a>Маркировка потребительской упаковки:</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/5IiwRNo2Y/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Срок годности, указанный на потребительской упаковке, составляет 24 месяца, что не соответствует информации, приведенной в Выписке из технической документации</td></tr>
</table>


<a id="p100074"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100075"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100076"></a>

---