Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/11113 от 02.07.2020 до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QC03020018A», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.07.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/11113) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ от 02.07.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/11113 |
| Код партии буферного раствора (Buffer Lot) | Фотографическое изображение (из КРД): STEB1020014 | Потребительская упаковка (маркировка):
STEB1020555 |
| Код партии (Lot) насадок с капельницей | Фотографическое изображение (из КРД): JW/A20-C0508 | Потребительская упаковка (маркировка):
JW/A20-C1202 |
| Код (Code) насадок с капельницей | Фотографическое изображение (из КРД): MSH10-2 | Потребительская упаковка (маркировка):
MSH10-6 |
| Состав и комплектность | Выписка из технической документации:
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 25 шт.;
3. Насадка с капельницей — 25 шт.;
4. Подставка из картона — 1 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. | Потребительская упаковка/русскоязычная маркировка):
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 25 шт.;
3. Насадка с капельницей — 25 шт.;
4. Стерильный тампон — 25 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. |
Потребительская упаковка (содержимое):
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 25 шт.;
3. Насадка с капельницей — 25 шт.;
4. Стерильный тампон — 25 шт.;
5. Подставка из картона — 1 шт.;
6. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. |
Фотографическое изображение (из КРД):
Стерильные тампоны «iClean» производства Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. | В комплектации потребительской упаковки:
Стерильные тампоны производства Miraclean Technology Co., Ltd. |
| Дата производства тестовой кассеты | Фотографическое изображение (из КРД): 2020.05.11 | Потребительская упаковка (маркировка):
2020.12.15 |
| Срок годности тестовой кассеты | Фотографическое изображение (из КРД): 2021.03.10 | Потребительская упаковка (маркировка):
2022.12.14 |
| Дата производства буферного раствора | Фотографическое изображение (из КРД): 2020.05.06 | Потребительская упаковка (маркировка):
2020.11.16 |
| Срок годности буферного раствора | Фотографическое изображение из КРД): 2022.11.05 | Потребительская упаковка (маркировка):
2023.05.15 |
| Дата производства насадок с капельницей | Фотографическое изображение (из КРД): 2020.05.09 | Потребительская упаковка (маркировка):
2020.12.03 |
| Инструкция по применению |
| Сведения о маркировке | Представлены в отдельном разделе в инструкции по применению. Раздел содержит информацию о требованиях к маркировке, макет русскоязычной маркировки и экспликацию символов, нанесенных на упаковку | В нижнем колонтитуле инструкции по применению приведены символы, нанесенные на упаковку, и их описание.
В приведенном перечне символов отсутствуют следующие символы, указанные в инструкции по применению в материалах КРД: «Беречь от воздействия солнечного света», «Хранить в сухом месте», «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки» |
| Комплектация | Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 25 шт.;
3. Насадка с капельницей — 25 шт.;
4. Подставка из картона — 1 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. | В разделе приведена следующая комплектация:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — (комплектация 1/комплектация 2);
2. Пробирка с буфером для экстракции — (комплектация 1/комплектация 2);
3. Насадка с капельницей — (комплектация 1/комплектация 2);
4. Стерильный тампон для взятия мазка — (комплектация 2);
5. Набор пленочных этикеток — (комплектация 2);
6. Подставка из картона — (комплектация 1);
7. Инструкция к медицинскому изделию — (комплектация 1/комплектация 2).
Комплектация 1: для «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD QCOVID-19 Ag)», Lot № QC03020018A.
Комплектация 2: для «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD QCOVID-19 Ag)», Lot № QC03020037I |
| В разделе «Комплектность» приведена таблица с вариантами исполнений для набора реагентов Lot № QC03020018A (Вариант 1, Вариант 2, Вариант 3) и для набора реагентов Lot № QC03020037I (один вариант исполнения). |
| Выписки из технического документа |
| Описание изделия, компоненты состава | Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 25 шт.;
3. Насадка с капельницей — 25 шт.;
4. Подставка из картона — 1 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. | Требование не выполнено — в набор реагентов добавлен стерильный тампон — 25 шт.
Образец представлен в составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции — 25 шт.;
3. Насадка с капельницей — 25 шт.;
4. Стерильный тампон — 25 шт.;
5. Подставка из картона — 1 шт.;
6. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. |
| Маркировка | Этикетка пробирки с буферным раствором: | Требование не выполнено.
Упаковка пробирок с буферным раствором не содержит русскоязычной маркировки (см. фотографические изображения в Приложении 1 настоящего Протокола) |
 |
| Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:
наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;
адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
полное и сокращенное наименование набора;
номер серии (код партии);
срок годности;
условия хранения;
состав набора;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»;
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
знак «Количество исследований»;
знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
при необходимости надписи:
«Для профессионального применения»;
знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
знак «Не использовать повторно»;
знак «Беречь от влаги»;
знак «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки» | Информация частично представлена.
В маркировке отсутствуют символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки», «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» |
| На пакете с тест-кассетой указано:
наименование изделия;
наименование предприятия-изготовителя;
номер серии;
наименование компонента набора;
срок годности | В маркировке отсутствует наименование компонента набора |
| На этикетке пробирки с буферным раствором указано:
наименование изделия;
номер серии;
дата производства;
срок годности;
графические символы;
наименование предприятия-изготовителя | В маркировке упаковки пробирок с буфером для экстракции имеется дополнительная информация, не указанная в выписке из технической документации — количество пробирок в упаковке (см. Приложение 1 настоящего Протокола) |
| Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Заявленный срок годности — 10 месяцев | Маркировка потребительской упаковки: |
 |
| Срок годности, указанный на потребительской упаковке, составляет 24 месяца, что не соответствует информации, приведенной в Выписке из технической документации |