Письмо Росздравнадзора от 29.01.2014 № 01И-67/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 января 2014 г. № 01И-67/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 080313;
• Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на части стрипов из фольги алюминиевой дата изготовления, срок годности и номер серии нанесены нечетко) — серии 14.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Органика» (Россия), поставщик ООО «Фармация плюс», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 251012.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 2% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия), поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатели: «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой, на горловинах белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») — серии 111112;
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия), поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатели: «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой, на горловинах белый кристаллический налет), «Маркировка» (на этикетке флаконов имеется надпись, не предусмотренная нормативной документацией: «Способ применения: см. инструкцию») — серии 061112.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---