---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2022 N 01И-665/22"
number: "01И-665/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-66522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2022 N 01И-665/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2022 N 01И-665/22

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Эффезел(R)" производства "Лаборатории Галдерма" (Франция)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 июня 2022 г. N 01И-665/22

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ЭФФЕЗЕЛ(R)"**
**ПРОИЗВОДСТВА "ЛАБОРАТОРИИ ГАЛДЕРМА" (ФРАНЦИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО "ГАЛДЕРМА" инициировать отзыв из обращения лекарственного препарата "Эффезел(R), гель для наружного применения 1 мг/г + 25 мг/г, 30 г, флаконы (1), пачки картонные" серий 0324230, 1324219, 1324226, 1324267, 1324270, 1324275, 1324275A, 1324281 производства "Лаборатории Галдерма" (Франция) в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции "Бензоила пероксид" производства "Аркема Инк." (США), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе "Состав" нормативной документации.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "ГАЛДЕРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---