---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-665/14"
number: "01И-665/14"
issued_on: 2014-05-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-66514"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-665/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-665/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 мая 2014 г. N 01И-665/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010313;
- <a id="p100008"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (Россия), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Объем содержимого упаковки" - серии 01012013;
- <a id="p100009"></a>Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на этикетке флаконов напечатаны нечетко) - серии 04052013;
- <a id="p100010"></a>Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (на части ампул присутствует белый налет) - серии 130502.
2. <a id="p100011"></a>Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100012"></a>Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ОГУП "Фармация", Тверская область, показатель "Упаковка" (на части ампул присутствует белый налет) - серии 130503.
3. <a id="p100013"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100014"></a>Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (в комплекте с мерным колпачком) (1), пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (часть пачек картонных залита препаратом, часть флаконов имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) - серии 130507;
- <a id="p100015"></a>Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (в комплекте с мерным колпачком) (1), пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), поставщик ЗАО фирма "ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) - серии 130814.
<a id="p100016"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100018"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100020"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
<a id="p100021"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100022"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100023"></a>

---