---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2018 N 01И-663/18"
number: "01И-663/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-66318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2018 N 01И-663/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2018 N 01И-663/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2011/11198, ФСЗ 2007/00724, ФСЗ 2010/08318"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 марта 2018 г. N 01И-663/18

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2011/11198,**
**ФСЗ 2007/00724, ФСЗ 2010/08318**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
<a id="p100009"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7(499) 951-26-12).
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---