| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 N РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Содержание циклогексанона, мг/л | 2,50 | 3,50 +/- 0,40 |
| Маркировка | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры) | Информация не представлена |
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания | Информация не представлена |
| Маркировка | На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
- обозначение настоящего стандарта | Информация не представлена |
| Маркировка | На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- дата выпуска | Информация не представлена |
| Основные размеры изделия: | Основные, размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В. Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств | |
| Значение длины системы | Измеренное значение длины системы, мм:
A1: 1722,6
A2: 1732.1
A3: 1718.8
A4: 1741,0
A5: 1726,6 |
| Значение длины фильтра | | Измеренное значение длины фильтра, мм:
A1: 93,5
A2: 93,3
A3: 93,1
A4: 93,6
A5: 93,5 |
 | |
1 - предохранительный колпачок иглы совмещенной полимерной двухканальной;
2 - игла совмещенная полимерная двухканальная;
3 - фильтр воздуховода с заглушкой;
4 - капельница;
5 - капельно-фильтрующий узел (фильтр жидкости);
6 - трубка;
7 - зажим;
8 - переходник соединительный;
9 - узел инъекционный;
10 - головка с конусом "Луер";
11 - игла инъекционная с колпачком предохранительным |
| Колпачок предохранительный иглы совмещенной полимерной двухканальной | Внутренний/внешний диаметр Ø (6/8) +/- 0,3 мм | Измеренное значение внешнего диаметра колпачка иглы полимерной, мм:
A1; 9,14
A2: 9,18
A3: 9,15
A4; 9,20
A5: 9,19
Измеренное значение внутреннего диаметра колпачка иглы полимерной, мм:
A1: 6,51
A2: 6,62
A3: 6,58
A4: 6,55
A5: 6,55 |
| Игла совмещенная полимерная двухканальная | Длина колющей части иглы (33,5 +/- 1,5) мм.
Диаметр основания иглы (24,8 +/- 0,2) мм | Измеренное значение длины колющей части иглы полимерной, мм:
A1: 34,9
A2: 34,8
A3: 34,7
A4: 34,8
A5: 34,9
Измеренное значение диаметра основания иглы полимерной, мм:
A1: 23,04
A2: 22,98
A3: 23,11
A4: 23,01
A5: 23,07 |
| Фильтр воздуховода с заглушкой | Диаметр отверстия клапана фильтра 3,8 + 0,2 мм | Измеренное значение диаметра отверстия клапана фильтра, мм:
A1: 4,64
A2: 4,71
A3: 4,68
A4: 4,75
A5: 4,72 |
| Размеры потребительской тары | Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е. | Измеренное значение ширины упаковки, мм
A1: 110,6
A2: 111,1
A3: 110,5
A4: 111,5
A5: 110.2
Измеренное значение длины упаковки, мм:
A1: 239,6
A2: 238,7
A3: 238,6
A4: 239,5
A5: 239,2
Измеренное значение ширины кромки (широкая/узкая), мм
Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм:
A1: 9,1 x 5,6 x 11,2 x 4,9
A2: 8,9 x 5,8 x 10,9 x 5,1
A3: 8,7 x 5,5 x 10,8 x 4,8
A4: 8,8 x 5,7 x 10,9 x 4,9
A5: 8,6 x 5,3 x 11,0 x 4,7 |
 |
| Толщина стенки иглы | Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, | Согласно проведенным измерениям п. 1.2.13.4, трубки иглы образцов тонкостенные |
Используемые материалы:
Заглушка воздушного клапана | Полиэтилен высокого давления | Полученный спектр пропускания материала (заглушка воздушного клапана) отличается от спектра заявленного материала |