Письмо Росздравнадзора от 24.01.2024 № 01И-66/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-„МПК „Елец“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018. Размер иглы инъекционной (1,2 x 40) ММ», партия: 005, дата производства: не указано, использовать до 02.2028, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	3,50 +/- 0,40
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры)	Информация не представлена
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - год и месяц упаковывания	Информация не представлена
Маркировка	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - обозначение настоящего стандарта	Информация не представлена
Маркировка	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - дата выпуска	Информация не представлена
Основные размеры изделия:	Основные, размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В. Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств
Значение длины системы		Измеренное значение длины системы, мм: A1: 1722,6 A2: 1732.1 A3: 1718.8 A4: 1741,0 A5: 1726,6
Значение длины фильтра		Измеренное значение длины фильтра, мм: A1: 93,5 A2: 93,3 A3: 93,1 A4: 93,6 A5: 93,5
	1 — предохранительный колпачок иглы совмещенной полимерной двухканальной; 2 — игла совмещенная полимерная двухканальная; 3 — фильтр воздуховода с заглушкой; 4 — капельница; 5 — капельно-фильтрующий узел (фильтр жидкости); 6 — трубка; 7 — зажим; 8 — переходник соединительный; 9 — узел инъекционный; 10 — головка с конусом «Луер»; 11 — игла инъекционная с колпачком предохранительным
Колпачок предохранительный иглы совмещенной полимерной двухканальной	Внутренний/внешний диаметр Ø (6/8) +/- 0,3 мм	Измеренное значение внешнего диаметра колпачка иглы полимерной, мм: A1; 9,14 A2: 9,18 A3: 9,15 A4; 9,20 A5: 9,19 Измеренное значение внутреннего диаметра колпачка иглы полимерной, мм: A1: 6,51 A2: 6,62 A3: 6,58 A4: 6,55 A5: 6,55
Игла совмещенная полимерная двухканальная	Длина колющей части иглы (33,5 +/- 1,5) мм. Диаметр основания иглы (24,8 +/- 0,2) мм	Измеренное значение длины колющей части иглы полимерной, мм: A1: 34,9 A2: 34,8 A3: 34,7 A4: 34,8 A5: 34,9 Измеренное значение диаметра основания иглы полимерной, мм: A1: 23,04 A2: 22,98 A3: 23,11 A4: 23,01 A5: 23,07
Фильтр воздуховода с заглушкой	Диаметр отверстия клапана фильтра 3,8 + 0,2 мм	Измеренное значение диаметра отверстия клапана фильтра, мм: A1: 4,64 A2: 4,71 A3: 4,68 A4: 4,75 A5: 4,72
Размеры потребительской тары	Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.	Измеренное значение ширины упаковки, мм A1: 110,6 A2: 111,1 A3: 110,5 A4: 111,5 A5: 110.2 Измеренное значение длины упаковки, мм: A1: 239,6 A2: 238,7 A3: 238,6 A4: 239,5 A5: 239,2 Измеренное значение ширины кромки (широкая/узкая), мм Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм: A1: 9,1 x 5,6 x 11,2 x 4,9 A2: 8,9 x 5,8 x 10,9 x 5,1 A3: 8,7 x 5,5 x 10,8 x 4,8 A4: 8,8 x 5,7 x 10,9 x 4,9 A5: 8,6 x 5,3 x 11,0 x 4,7
Толщина стенки иглы	Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки,	Согласно проведенным измерениям п. 1.2.13.4, трубки иглы образцов тонкостенные
Используемые материалы: Заглушка воздушного клапана	Полиэтилен высокого давления	Полученный спектр пропускания материала (заглушка воздушного клапана) отличается от спектра заявленного материала

---