---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-66/22"
number: "01И-66/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-66/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-66/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 25 января 2022 г. N 01И-66/22

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot N QC03020037I", партия QC03020018A, дата производства 2020.11.12, использовать до 2022.11.11, производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.", Республика Корея;
- <a id="p100007"></a>"Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot N QC03020037I", партия QC03020018A, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.", Республика Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100008"></a>Медицинские изделия сопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12953 от 15.12.2020 до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot N QCO3020037I", производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк", Республика Корея.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2022 г. N 01И-66/22

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="40%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.12.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/12953)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100018"></a>КРД к РУ от 15.12.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/12953</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Код партии (Lot) изделия</td><td><a id="p100020"></a>Фотографическое изображение (из КРД): QCO3020037I</td><td><a id="p100021"></a>Вариант исполнения 1<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>OC03020018A</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Фотографическое изображение (из КРД): QCO3020037I</td><td><a id="p100023"></a>Вариант исполнения 2<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>OC03020018A</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Код партии буферного раствора (Buffer Lot)</td><td><a id="p100025"></a>Фотографическое изображение (из КРД): STEB1020247</td><td><a id="p100026"></a>Вариант исполнения 1<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>STEB1020418</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Фотографическое изображение (из КРД): STEB1020247</td><td><a id="p100028"></a>Вариант исполнения 2<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>STEB1020418</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Комплектность</td><td><a id="p100030"></a>Фотографическое изображение (из КРД):<br>Стерильный тампон для взятия мазка производства Noble Bioscience, Республика Корея</td><td><a id="p100031"></a>Вариант исполнения 1<br>В комплектации потребительской упаковки:<br>Стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Фотографическое изображение (из КРД):<br>Стерильные тампоны для взятия мазка производства Noble Biosciences, Inc., Республика Корея</td><td><a id="p100033"></a>Вариант исполнения 2<br>В комплектации потребительской упаковки:<br>Стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Дата производства изделия</td><td><a id="p100035"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2020.08.27</td><td><a id="p100036"></a>Вариант исполнения 1<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2020.11.12</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2020.08.27</td><td><a id="p100038"></a>Вариант исполнения 2<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2020.12.15</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Срок годности изделия</td><td><a id="p100040"></a>Фотографическое изображение (из КРД): 2022.08.26</td><td><a id="p100041"></a>Вариант исполнения 1<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2022.11.11</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Фотографическое изображение Сиз КРД): 2022.08.26</td><td><a id="p100043"></a>Вариант исполнения 2<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2022.12.14</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100044"></a>Инструкция по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Сведения о маркировке</td><td><a id="p100046"></a>Представлены в отдельном разделе в инструкции по применению. Раздел содержит информацию о требованиях к маркировке, макет русскоязычной маркировки и экспликацию символов, нанесенных на упаковку</td><td><a id="p100047"></a>В нижнем колонтитуле инструкции по применению приведены символы, нанесенные на упаковку, и их описание.<br>В приведенном перечне символов отсутствует следующий символ, указанный в инструкции по применению в материалах КРД: "Не допускать воздействия солнечного света"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100048"></a>Выписка из технического документа</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100050"></a>(4) Стерильный тампон для взятия мазка<br>Тампоны производства Noble Biosciences стерилизуют радиационным методом (гамма-излучением). Точка остановки обозначена желтым треугольником</td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>A, B - Требование не выполнено.<br>В комплектацию медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605jfh/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100054"></a>Маркировка пробирки с буфером для экстракции</td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>A, B - Требование не выполнено.<br>A - Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей и пленочной этикеткой.<br>B - Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять пробирок с буфером для экстракции, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью насадками с капельницей и пленочной этикеткой</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605jfh/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100057"></a>Маркировка насадки с капельницей</td><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>A, B - Требование не выполнено.<br>A - Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна насадка с капельницей, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с пробиркой с буфером для экстракции и пленочной этикеткой.<br>B - Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять насадок с капельницей, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью пробирками с буфером для экстракции и пленочной этикеткой</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605jfh/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100060"></a>Маркировка тампона для взятия мазка</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>A, B - Требование не выполнено.<br>В комплектацию представленного образца медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605jfh/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100063"></a>Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:<br>наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;<br>адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;<br>полное и сокращенное наименование набора;<br>номер серии (код партии);<br>срок годности;<br>условия хранения;<br>состав набора;<br>надпись или знак "Только для диагностики ин витро";<br>номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;<br>знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);<br>знак "Количество исследований";<br>знак "Обратитесь к инструкции по применению";<br>при необходимости надписи: "Для профессионального применения";<br>знак или надпись: "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению";<br>знак "Не использовать повторно";<br>"Радиационная стерилизация"</td><td><a id="p100064"></a>A, B - Информация частично представлена.<br>В маркировке отсутствуют символы "Не допускать воздействия солнечного света", "Беречь от влаги", "Не использовать изделие в случае повреждения упаковки"</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100065"></a>На пакете с тест кассетой указано:<br>наименование изделия;<br>наименование предприятия-изготовителя;<br>номер серии;<br>наименование компонента набора;<br>срок годности;<br>графические символы</td><td><a id="p100066"></a>A, B - Информация частично представлена.<br>В маркировке отсутствует наименование компонента набора</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100067"></a>На этикетке пробирок с буферным раствором указано:<br>наименование набора;<br>наименование компонента набора;<br>количество;<br>номер серии;<br>дата производства;<br>срок годности;<br>графические символы;<br>наименование предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100068"></a>A, B - Требование не выполнено.<br>A - Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей.<br>B - Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять пробирок с буфером для экстракции, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью насадками с капельницей</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100069"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100070"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100071"></a>

---