| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.12.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/12953) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| КРД к РУ от 15.12.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/12953 |
| Код партии (Lot) изделия | Фотографическое изображение (из КРД): QCO3020037I | Вариант исполнения 1
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
OC03020018A |
| Фотографическое изображение (из КРД): QCO3020037I | Вариант исполнения 2
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
OC03020018A |
| Код партии буферного раствора (Buffer Lot) | Фотографическое изображение (из КРД): STEB1020247 | Вариант исполнения 1
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020418 |
| Фотографическое изображение (из КРД): STEB1020247 | Вариант исполнения 2
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020418 |
| Комплектность | Фотографическое изображение (из КРД):
Стерильный тампон для взятия мазка производства Noble Bioscience, Республика Корея | Вариант исполнения 1
В комплектации потребительской упаковки:
Стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China |
Фотографическое изображение (из КРД):
Стерильные тампоны для взятия мазка производства Noble Biosciences, Inc., Республика Корея | Вариант исполнения 2
В комплектации потребительской упаковки:
Стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China |
| Дата производства изделия | Фотографическое изображение (из КРД): 2020.08.27 | Вариант исполнения 1
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.11.12 |
| Фотографическое изображение (из КРД): 2020.08.27 | Вариант исполнения 2
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.12.15 |
| Срок годности изделия | Фотографическое изображение (из КРД): 2022.08.26 | Вариант исполнения 1
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.11.11 |
| Фотографическое изображение Сиз КРД): 2022.08.26 | Вариант исполнения 2
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.12.14 |
| Инструкция по применению |
| Сведения о маркировке | Представлены в отдельном разделе в инструкции по применению. Раздел содержит информацию о требованиях к маркировке, макет русскоязычной маркировки и экспликацию символов, нанесенных на упаковку | В нижнем колонтитуле инструкции по применению приведены символы, нанесенные на упаковку, и их описание.
В приведенном перечне символов отсутствует следующий символ, указанный в инструкции по применению в материалах КРД: «Не допускать воздействия солнечного света» |
| Выписка из технического документа |
| Внешний вид | (4) Стерильный тампон для взятия мазка
Тампоны производства Noble Biosciences стерилизуют радиационным методом (гамма-излучением). Точка остановки обозначена желтым треугольником | A, B — Требование не выполнено.
В комплектацию медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China |
 |
| Маркировка изделия | Маркировка пробирки с буфером для экстракции | A, B — Требование не выполнено.
A — Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей и пленочной этикеткой.
B — Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять пробирок с буфером для экстракции, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью насадками с капельницей и пленочной этикеткой |
 |
| Маркировка насадки с капельницей | A, B — Требование не выполнено.
A — Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна насадка с капельницей, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с пробиркой с буфером для экстракции и пленочной этикеткой.
B — Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять насадок с капельницей, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью пробирками с буфером для экстракции и пленочной этикеткой |
 |
| Маркировка тампона для взятия мазка | A, B — Требование не выполнено.
В комплектацию представленного образца медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China |
 |
| Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:
наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;
адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
полное и сокращенное наименование набора;
номер серии (код партии);
срок годности;
условия хранения;
состав набора;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»;
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
знак «Количество исследований»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
при необходимости надписи: «Для профессионального применения»;
знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
знак «Не использовать повторно»;
«Радиационная стерилизация» | A, B — Информация частично представлена.
В маркировке отсутствуют символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки» |
| На пакете с тест кассетой указано:
наименование изделия;
наименование предприятия-изготовителя;
номер серии;
наименование компонента набора;
срок годности;
графические символы | A, B — Информация частично представлена.
В маркировке отсутствует наименование компонента набора |
| На этикетке пробирок с буферным раствором указано:
наименование набора;
наименование компонента набора;
количество;
номер серии;
дата производства;
срок годности;
графические символы;
наименование предприятия-изготовителя | A, B — Требование не выполнено.
A — Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей.
B — Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять пробирок с буфером для экстракции, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью насадками с капельницей |