Письмо Росздравнадзора от 20.01.2021 № 01И-66/21

«О прекращении обращения лекарственного средства „Алмагель(R)“ серий 121019, 101019 производства „Балканфарма — Троян АД“ (Болгария)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 января 2021 г. № 01И-66/21

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АЛМАГЕЛЬ(R)» СЕРИЙ 121019, 101019 ПРОИЗВОДСТВА «БАЛКАНФАРМА — ТРОЯН АД» (БОЛГАРИЯ)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)...» вместо: «...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)...»; «...Перед применением флакон встряхнуть...» вместо: «...Перед применением встряхнуть флакон...»):

• Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» серии 121019 производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария), владельцы партий лекарственного средства: БУ ХМАО — Югры «Окружная клиническая больница» (Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40); ООО «ФК Гранд Капитал ЕКАТЕРИНБУРГ» (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60);
• Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» серии 101019 производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария), владелец партии лекарственного средства: ООО «Магнит Фарма» (Свердловская область, г. Березовский, ул. Западная промзона, д. 2, этаж 1, пом. 22 — 36, 46 — 48).

Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Тева» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Алмагель(R), суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» серий 121019, 101019 производства «Балканфарма — Троян АД» (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.01.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Руководитель А. В. Самойлова

---