Письмо Росздравнадзора от 13.10.2008 № 01И-662/08

«О заседании комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что 02 октября 2008 года состоялось очередное заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора.

На заседании Комиссии рассмотрены актуальные вопросы аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств, в том числе: итоги деятельности Росздравнадзора за период 2005 — 2008 годы по аккредитации и ведению перечня учреждений, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, зарубежный опыт государственной и негосударственной аккредитации клинических баз, подходы фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций к подбору центров для клинических исследований. Своими соображениями по существу рассматриваемого вопроса поделились представители ведущих клинических баз: Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова, Российского онкологического научного центра им. академика Н.Н. Блохина, а также Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

По результатам обсуждения с целью повышения качества проводимых в Российской Федерации клинических исследований Комиссией принято решение о необходимости продолжения Росздравнадзором деятельности по аккредитации клинических баз, ведению их перечня и осуществлению проверок хода исследований, а также целесообразности доработки проекта положения об аккредитации с точки зрения конкретизации требований, предъявляемых к аккредитуемым учреждениям здравоохранения, особенно специализирующимся на проведении I фазы клинического этапа разработки лекарственного средства.

Проект положения планируется доработать с учетом предложений, вносимых в адрес Росздравнадзора, в течение октября 2008 года. Материалы презентаций докладов заседания Комиссии для публичного доступа будут размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль доклинических и клинических исследований лекарственных средств» рубрики «Регистрация лекарственных средств и медтехники».

---