«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 июня 2024 г. № 01И-661/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы акупунктурные Ли Вест одноразовые, стерильные, диаметр и длина: Ø 0,30 x 50 mm», партия: 231046, дата производства 202303, использовать до 202803, производства «Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори», КНР, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 июня 2024 г. № 01И-661/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка блистерной упаковки из фольги (малой упаковки) | На маленькой упаковке должны быть следующие виды маркировки:
a — Торговая марка и название завода-производителя;
b — Наименование товара;
c — Форма и стандарт | Отсутствует стандарт на маленькой упаковке (блистерной упаковке из фольги) |
| Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые, стерильные и нестерильные | Отсутствует наименование на русском языке в соответствии с наименованием в РУ от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 |
| Маркировка блистерной упаковки из фольги | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки:
- надписи: «Стерильно»;
«Апирогенно»;
«Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности | Наименование не содержит описание содержимого упаковки на русском языке, надписей об апирогенности и нетоксичности, номера партии |
| Маркировка потребительской тары | На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионностойкой стали). «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке;
- дата выпуска.
Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны:
- обозначение и товарный знак экспортера;
- наименование изделия;
- число изделий | Отсутствует условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионностойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов) |
| Эластичность иглы | Игла должна иметь хорошую эластичность, после проверки обмотки не должно оставаться трещин, сгибов и отслоений. | После проверки по методике (свернуть иглу в тугое кольцо, намотать на ось диаметром в три раза превышающим диаметр иглы, иглы длиной 13 мм обмотать 2 раза, иглы других размеров обмотать 5 раз) имеются остаточные сгибы в виде спирали |
 |
| Срок годности | При соблюдении условий хранения игл, гарантируется неподверженность игл ржавчине в течение 2 лет со дня выпуска с завода. | Срок годности, указанный на маркировке, превышает два года и составляет 5 лет: |
| Стерильные иглы при соблюдении условий хранения должны сохранять стерильность в течение двух лет. | Дата выпуска 2023 03
Срок годности 2028 03 |
| Адрес производителя | Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou City, New High-Technology Development Area, Kejichen, Huato Street, No. 18, People's Republic of China | КНР, Suzhou Medical Appliance Factory. Suzhou City, New High-Technology Development Area, Kejinchen, Huato Street, No. 18, People's Republic of China |