---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.04.2016 N 01И-660/16"
number: "01И-660/16"
issued_on: 2016-04-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-66016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.04.2016 N 01И-660/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.04.2016 N 01И-660/16

(ред. от 12.04.2016)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 апреля 2016 г. N 01И-660/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

<div align="center">

1. <a id="p100006"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

</div>

- <a id="p100007"></a>Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ОГУП "Фармация", ул. Коминтерна, д. 77, г. Тверь, Тверская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 320715.
2. <a id="p100008"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- <a id="p100009"></a>Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы (1), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец аптека ВМС УФСБ России по Новосибирской области, ул. Сибревкома, д. 7/1, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель "Количественное определение" - серии 58239.
3. <a id="p100010"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- <a id="p100021"></a>Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (40), коробки картонные, производства ПХФК ОАО "Медхимпром", Россия (владелец ГБУЗ СК "Изобильненская ЦРБ", ул. Энергетиков, д. 17, пгт Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" - серии 010614.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71416#p100005) Росздравнадзора от 12.04.2016 N 01И-714/16)*

<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Тверской области, Новосибирской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.*
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<a id="p100019"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---