Письмо Росздравнадзора от 06.04.2016 № 01И-660/16

(ред. от 12.04.2016)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 апреля 2016 г. № 01И-660/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полимерных материалов с насадками (70), коробки картонные, для стационаров, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ОГУП «Фармация», ул. Коминтерна, д. 77, г. Тверь, Тверская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 320715.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Диклоген, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы (1), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия (владелец аптека ВМС УФСБ России по Новосибирской области, ул. Сибревкома, д. 7/1, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель «Количественное определение» — серии 58239.

3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл, флаконы темного стекла (40), коробки картонные, производства ПХФК ОАО «Медхимпром», Россия (владелец ГБУЗ СК «Изобильненская ЦРБ», ул. Энергетиков, д. 17, пгт Солнечнодольск, Изобильненский район, Ставропольский край), показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» — серии 010614.

(в ред. письма Росздравнадзора от 12.04.2016 № 01И-714/16)

Территориальным органам Росздравнадзора по Тверской области, Новосибирской области, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

---