---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-658/23"
number: "01И-658/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-658/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-658/23

(ред. от 05.09.2023)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2023 г. N 01И-658/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100023"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75323#p100005) Росздравнадзора от 05.09.2023 N 01И-753/23)*

<a id="p100006"></a>*"Нити хирургические рассасывающиеся с иглами и без игл Ай-Кол стерильная плетенная нить из полигликолевой кислоты с покрытием, фиолетовая, 75 см, SFN 2016, игла: 1/2 круглая, колющая, 25 мм", партия L22-065, дата производства 2022-12, срок годности 2027-11, производства "Петерс Серджикал Индия Прайвит Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 23.05.2017 N ФСЗ 2010/06271 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).*
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 августа 2023 г. N 01И-658/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 23.05.2017 N ФСЗ 2010/06271) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка первичной упаковки | <a id="p100017"></a>Маркировка должна содержать,<br>в том числе:<br>- знак апирогенно | <a id="p100018"></a>Знак апирогенно отсутствует на маркировке индивидуальной (первичной) упаковки |
| <a id="p100019"></a>Острота колющей части иглы | <a id="p100020"></a>Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм | <a id="p100021"></a>Измеренные значения остроты колющей части иглы:<br>Острота колющей части иглы иглы, мм<br>А2: 0,029<br>А5: 0,045 |




<a id="p100022"></a>

---