---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-657/23"
number: "01И-657/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-657/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-657/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2023 г. N 01И-657/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398-008-56334457-2010", партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08869 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 августа 2023 г. N 01И-657/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**СОДЕРЖАЩИХСЯ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="34%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08869)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100016"></a>Размеры изделия</td><td rowspan="15"><a id="p100017"></a>Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пп. 1.1 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>1.2.1 Шпатели должны соответствовать размерам:<br>Длина, мм<br>Значение: 150,0 +/- 1,0<br>Ширина, мм<br>Значение: 18,0 +/- 0,5<br>Толщина, мм<br>Значение: 1,0 +/- 0,01</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Измеренные значения длины шпателей, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100019"></a>A</td><td><a id="p100020"></a>141,3</td><td><a id="p100021"></a>Н</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>B</td><td><a id="p100023"></a>141,1</td><td><a id="p100024"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>C</td><td><a id="p100026"></a>141,1</td><td><a id="p100027"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>D</td><td><a id="p100029"></a>140,7</td><td><a id="p100030"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>E</td><td><a id="p100032"></a>141,2</td><td><a id="p100033"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100034"></a>Измеренные значения ширины шпателей, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100035"></a>A</td><td><a id="p100036"></a>17,3</td><td><a id="p100037"></a>Н</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>E</td><td><a id="p100039"></a>17,2</td><td><a id="p100040"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100041"></a>Измеренные значения толщины шпателей, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100042"></a>A</td><td><a id="p100043"></a>1,81</td><td><a id="p100044"></a>Н</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>B</td><td><a id="p100046"></a>2,16</td><td><a id="p100047"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>C</td><td><a id="p100049"></a>2,15</td><td><a id="p100050"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>D</td><td><a id="p100052"></a>2,09</td><td><a id="p100053"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>E</td><td><a id="p100055"></a>2,17</td><td><a id="p100056"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Качество обработки поверхности изделия</td><td><a id="p100058"></a>Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений</td><td colspan="5"><a id="p100059"></a>Образец B<br>Поверхность шероховата на конце шпателя, без трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений.<br>Образец D<br>Поверхность отшлифована, отполирована, с повреждением в виде вмятины на боку</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100061"></a>Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>Шпатели должны быть стерильными.<br>Стерилизация осуществляется паровым методом по ГОСТ Р ИСО 11134</td><td colspan="5"><a id="p100062"></a>На маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов указан метод стерилизации - "R" (радиационный)</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Стерильность</td><td><a id="p100064"></a>Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>Шпатели должны быть стерильными.<br>Стерилизация осуществляется паровым методом по ГОСТ Р ИСО 11134</td><td colspan="5"><a id="p100065"></a>При проведении микробиологических исследований образца 058 (A, B, C, D, E, F, G) выявлен рост микроорганизмов в тиогликолевой среде.<br>Представленные образцы - нестерильны</td></tr>
</table>




<a id="p100066"></a>

---