---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-657/19"
number: "01И-657/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-657/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-657/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 марта 2019 г. N 01И-657/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения "Компоцем"(R), ТУ 9391-080-45814830-2002", Packer 08, LOT 16, производства АО "ОЭЗ "ВладМиВа", 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00311 от 23.11.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2019 г. N 01И-657/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса составляющих | <a id="p100016"></a>Порошок оттенка А2 - (20,0 +/- 1,0) г. Жидкость - (20,0 + 1,0) г. | <a id="p100017"></a>A: Порошок оттенка А2 - 40,08 г.<br>Жидкость 26,03 г.<br>B: Порошок оттенка А2 - 39,52 г.<br>Жидкость - 25,94 г.<br>C: Порошок оттенка А2 - 39,67 г.<br>Жидкость - 26,01 г.<br>D: Порошок оттенка А2 - 39,85 г.<br>Жидкость - 25,87 г.<br>E: Порошок оттенка А2 - 40,05 г.<br>Жидкость 25,96 г.<br>F: Порошок оттенка А2 - 39,63 г.<br>Жидкость - 26,02 г.<br>G: Порошок оттенка А2 - 39,68 г.<br>Жидкость - 26,05 г.<br>H: Порошок оттенка А2 - 39,74 г.<br>Жидкость - 25,95 г.<br>I: Порошок оттенка А2 - 39,59 г.<br>Жидкость - 25,83 г.<br>J: Порошок оттенка А2 - 39,71 г.<br>Жидкость - 25,98 г. |
| <a id="p100018"></a>Восстановительные примеси, мл | <a id="p100019"></a>1,00 | <a id="p100020"></a>1,58 - 1,60 |
| <a id="p100021"></a>Банка и крышка | <a id="p100022"></a>Банка должна быть полимерная для лекарственных средств типа БП-60 с завинчивающейся крышкой по ТУ 9467-002-45313015-98. | <a id="p100023"></a>A - J: Банка и крышка не имеют резьбы, крышка закрывается надавливанием. |
| <a id="p100024"></a>Жидкость композиционного цемента | <a id="p100025"></a>Должна быть упакована в черные флаконы-капельницы объемом 10 мл, изготовленные из полиэтилена низкого давления. | <a id="p100026"></a>A - J: жидкость упакована в белый полимерный флакон-капельницу. Объем флакона - 30 мл. |
| <a id="p100027"></a>Коробка | <a id="p100028"></a>Допускается по согласованию с потребителем упаковывать композиционный цемент в пластмассовый футляр. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению, иглы в полиэтиленовом упаковочном пакете, блокнот для замешивания, шпатель пластмассовый, мерник, аппликаторы в полиэтиленовом упаковочном пакете и пластины для замешивания. | <a id="p100029"></a>A - J: в коробке отсутствуют аппликаторы в полиэтиленовом упаковочном пакете и пластины для замешивания. |




<a id="p100030"></a>

---