Письмо Росздравнадзора от 14.11.2005 № 01И-657/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Дермозолон, мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету) — серии G49027A.
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Леч-фарм», показатель «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и темными вкраплениями) — серии 13122004.

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Растворение» — серии 086072005.
• Ундецин, мазь для наружного применения 15 г, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Количественное определение кислоты ундециленовой» — серии 50405.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Нижний Новгород», показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) — серии 170.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фармштиль», показатель «Механические включения» — серии 550805.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Маркировка» (у части ампул маркировка стерта) — 660705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---