---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-656/23"
number: "01И-656/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-656/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-656/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2023 г. N 01И-656/23**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Канюля внутривенная I.V.Cannula Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом", REF: 1004.22, размер: $22G/\text{Ø}0.9/L:25\text{мм},$ скорость потока: 36 мл/мин., партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 августа 2023 г. N 01И-656/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="9%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100016"></a>Угол скоса иглы</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Пункт 5.1 Нормативного документа из КРД к РУ N РЗН 2019/9246 от 15.11.2019:<br>Спецификация изделия</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Результат измерений угла скоса иглы:<br>Угол скоса, град.</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Длина тыльной части</td><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Цвет</td><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Расход</td><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Угол скоса +/- 0,25</td><td rowspan="7"></td><td></td><td><a id="p100023"></a>А1</td><td><a id="p100024"></a>56° 57'</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100025"></a>А2</td><td><a id="p100026"></a>56° 30'</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>А3</td><td><a id="p100028"></a>55° 30'</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>мм</td><td><a id="p100030"></a>Код</td><td><a id="p100031"></a>Мл/мин.</td><td><a id="p100032"></a>Градусов</td><td><a id="p100033"></a>А4</td><td><a id="p100034"></a>55° 47'</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>0,1 - 1,0</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>синий</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>36 + 25% - 20%</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>52,5</td><td><a id="p100039"></a>А5</td><td><a id="p100040"></a>55° 01'</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100041"></a>Угол заточки иглы</td><td colspan="6" rowspan="13"><a id="p100042"></a>Пункт 5.1 Нормативного документа из КРД к РУ N РЗН 2019/9246 от 15.11.2019:<br>(Рисунок не приводится)</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Результат измерений угла заточки иглы:<br>Угол заточки иглы, град.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100044"></a>А1</td><td><a id="p100045"></a>56° 57'</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>А2</td><td><a id="p100047"></a>56° 30'</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>А3</td><td><a id="p100049"></a>55° 30'</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>А4</td><td><a id="p100051"></a>55° 47'</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>А5</td><td><a id="p100053"></a>55° 1'</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100054"></a>А1</td><td><a id="p100055"></a>14° 26'</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>А2</td><td><a id="p100057"></a>14° 9'</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>А3</td><td><a id="p100059"></a>13° 43'</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>А4</td><td><a id="p100061"></a>14° 51'</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>А5</td><td><a id="p100063"></a>14° 23'</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Размеры упаковки</td><td colspan="6"><a id="p100065"></a>Пункт 12 Нормативного документа из КРД к РУ N РЗН 2019/9246 от 15.11.2019:<br>Размеры коробки: 168 x 136 x 105 мм (+/- 5%)</td><td colspan="4"><a id="p100066"></a>Результаты измерений линейных размеров коробки, мм:<br>167 x 137 x 81</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Количество изделий в потребительской упаковке</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100068"></a>Пункт 12 Нормативного документа из КРД к РУ N РЗН 2019/9246 от 15.11.2019:<br>Количество изделий в упаковке: 100 шт.</td><td colspan="4"><a id="p100069"></a>На групповую упаковку нанесена маркировка:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMiyQ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100071"></a>Обозначение номинальных размеров катетера</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100072"></a>Пункт 4.1 ГОСТ ISO 10555-2012, 5.1 ГОСТ ISO 10555-2011:<br>Обозначение номинальных размеров<br>Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и 5.2<br>Наружный диаметр<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td colspan="4"><a id="p100073"></a>На технические испытания предоставлено изделие: "Канюля внутривенная I.V. Cannula. Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом. Размер: $22G/\text{Ø}0,9/L:25\text{мм}.$ Скорость потока: 36 мл/мин.".<br>Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до 0,1:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMiyQ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100075"></a>

---