Письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-656/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-656/23 от 01.08.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-656/23. 01И-656/23. 01.08.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65623

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 августа 2023 г. № 01И-656/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная I.V.Cannula Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом», REF: 1004.22, размер: 22G/\text{Ø}0.9/L:25\text{мм}, скорость потока: 36 мл/мин., партия 220080, дата производства 2022-05, срок годности 2027-04, производства «ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 1 августа 2023 г. № 01И-656/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246)					Образцы выявленного медицинского изделия
Угол скоса иглы	Пункт 5.1 Нормативного документа из КРД к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: Спецификация изделия					Результат измерений угла скоса иглы: Угол скоса, град.
		Длина тыльной части	Цвет	Расход	Угол скоса +/- 0,25		А1	56° 57'
							А2	56° 30'
							А3	55° 30'
		мм	Код	Мл/мин.	Градусов		А4	55° 47'
		0,1 — 1,0	синий	36 + 25% — 20%	52,5		А5	55° 01'


Угол заточки иглы	Пункт 5.1 Нормативного документа из КРД к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: (Рисунок не приводится)					Результат измерений угла заточки иглы: Угол заточки иглы, град.
							А1	56° 57'
							А2	56° 30'
							А3	55° 30'
							А4	55° 47'
							А5	55° 1'

							А1	14° 26'
							А2	14° 9'
							А3	13° 43'
							А4	14° 51'
							А5	14° 23'

Размеры упаковки	Пункт 12 Нормативного документа из КРД к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: Размеры коробки: 168 x 136 x 105 мм (+/- 5%)					Результаты измерений линейных размеров коробки, мм: 167 x 137 x 81
Количество изделий в потребительской упаковке	Пункт 12 Нормативного документа из КРД к РУ № РЗН 2019/9246 от 15.11.2019: Количество изделий в упаковке: 100 шт.					На групповую упаковку нанесена маркировка:

Обозначение номинальных размеров катетера	Пункт 4.1 ГОСТ ISO 10555-2012, 5.1 ГОСТ ISO 10555-2011: Обозначение номинальных размеров Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и 5.2 Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм					На технические испытания предоставлено изделие: «Канюля внутривенная I.V. Cannula. Provein. Канюля внутривенная с инъекционным портом. Размер: 22G/\text{Ø}0,9/L:25\text{мм}. Скорость потока: 36 мл/мин.». Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до 0,1: