Письмо Росздравнадзора от 14.11.2005 № 01И-656/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аспаркам, таблетки № 50, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ЗАО „Шрея Корпорэйшнл“, показатель „Маркировка“ (на картонной пачке указано „Отпускается без рецепта“, в инструкции по медицинскому применению „Отпускается по рецепту“) — серии 10205.»
• Лайтел, таблетки для рассасывания со вкусом лимона № 24, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «ЮФК», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и воздушными полостями) — серии LYL-05.
• Лайтел, таблетки для рассасывания со вкусом ментола № 24, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (таблетки зеленого цвета, по НД д.б. голубые) — серии LYM-02.
• Линкас Лор, пастилки апельсиновые № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщики ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (часть пастилок с выщербленной поверхностью и неровными краями) — серии 31.
• Лома Люкс Псориасис, раствор для приема внутрь гомеопатический, 237 мл, производства «Лома Люкс Лэборэториз, произведено Ботэникэл Лэборэториз Инк», США, поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», показатель «Маркировка» (дозы указанные в инструкции по применению не соответствуют дозам, указанным на пачке) — серии 1301TLAA.
• Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом ананаса № 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Политрейд», показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) — серии LPI-11.
• Мукалтина таблетки 50 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 200605, 180405, 140405.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:»

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «НПЦ „Эльфа“, показатель „Описание“ (частично скомкавшаяся смесь порошков зеленовато-желтого, белого и коричневого цвета) — серии 1061004.»

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Доксициклина гидрохлорид, капсулы 100 мг № 10, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Маркировка» (нечитаемая маркировка номера серии и срока годности) — серии 600705.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля, качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Алципро раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, производства «Алкем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Резерв-98», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению содержится много неточных формулировок) — серии 5001Е.
• Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) — серии 50.

5. Забракованные Краевым центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края:

• Мукалтина таблетки 50 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «ФК Пульс», показатели: «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса» — серии 210605.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», показатель «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты) — серии 1111104.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---