---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-655/23"
number: "01И-655/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-655/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-655/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2023 г. N 01И-655/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" по ТУ 9451-020-55307168-2012 Исполнение РБ-20-"ЯФП"-02, модель РБ-20-"Я-ФП"-02", заводской номер: 2720, дата производства: январь 2023 г., использовать до: не указано, производства: ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N РЗН 2013/654 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 августа 2023 г. N 01И-655/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N РЗН 2013/654, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Мощность, потребляемая рециркулятором</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать:<br>РБ-20-"Я-ФП"-02: 60 Вт</td><td><a id="p100019"></a>Измеренные значения:<br>57 Вт</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100021"></a>Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, +/- 5 мм: РБ-20-"Я-ФП"-02: 805 x 250 x 120</td><td><a id="p100023"></a>Измеренные значения, мм:<br>773 x 265 x 115</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>РБ-20-"Я-ФП"-02 на подставке: 1350 x 480 x 520</td><td><a id="p100025"></a>Измеренные значения, мм:<br>1275 x 428 x 181</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>Пункт 1.5.1 ТУ 9451-020-55307168-2012, пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка должна содержать:<br>- другие данные в зависимости от требований к изделиям</td><td><a id="p100028"></a>На изделии присутствует символ рабочей части типа В, не относящийся к изделию</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Гарантийный срок хранения</td><td><a id="p100030"></a>Пункт 9.3 ГОСТ Р 50444-92:<br>Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100033"></a>Пункт 6.1.j) ГОСТ Р 50267.0-92, пункт 3.1, 4.4 ГОСТ Р 509444-92, пункты 1.1, 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012:<br>Пункт 6.1.j) ГОСТ Р 50267.0-92<br>Потребляемая мощность.<br>Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, - в ваттах</td><td><a id="p100034"></a>60 Вт<br>$cos\varphi = 0,84,$ = 0,84, мощность должна быть обозначена в ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Закрепление шнуров</td><td><a id="p100036"></a>Пункт 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92:<br>Закрепление шнуров<br>ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания</td><td><a id="p100037"></a>Выявлено проталкивание шнура питания внутрь корпуса</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100039"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2013/654 от 16.05.2013:<br>Название эксплуатационного документа: Руководство по эксплуатации.<br>Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ</td><td><a id="p100040"></a>Представленный эксплуатационный документ:<br>Название эксплуатационного документа: Паспорт. Руководство по эксплуатации.<br>Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 ПС<br>Выявлены несоответствия:<br>1 - название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.<br>2 - содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено сведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения<br>3 - Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу:<br>4 - изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности.<br>5 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.<br>6 - изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601-1 вместо ГОСТ Р 50267.0-92).<br>7 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент (2 шт.), входит в обязательную поставку рециркулятора.<br>8 - введена ссылка на руководство "Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.<br>9 - изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было "20", стало "45"; было "15", стало "30; было "60", стало "80" минут.<br>10 - дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку - не реже чем раз в 6 месяцев</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100041"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100042"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100043"></a>

---