Письмо Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-655/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-„Я-ФП“ по ТУ 9451-020-55307168-2012 Исполнение РБ-20-„ЯФП“-02, модель РБ-20-„Я-ФП“-02», заводской номер: 2720, дата производства: январь 2023 г., использовать до: не указано, производства: ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Мощность, потребляемая рециркулятором	Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:
	Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать: РБ-20-«Я-ФП»-02: 60 Вт	Измеренные значения: 57 Вт
Габаритные размеры	Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:
	Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, +/- 5 мм: РБ-20-«Я-ФП»-02: 805 x 250 x 120	Измеренные значения, мм: 773 x 265 x 115
	РБ-20-«Я-ФП»-02 на подставке: 1350 x 480 x 520	Измеренные значения, мм: 1275 x 428 x 181
Маркировка	Пункт 1.5.1 ТУ 9451-020-55307168-2012, пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка должна содержать: - другие данные в зависимости от требований к изделиям	На изделии присутствует символ рабочей части типа В, не относящийся к изделию
Гарантийный срок хранения	Пункт 9.3 ГОСТ Р 50444-92: Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.	Информация отсутствует
Потребляемая мощность	Пункт 6.1.j) ГОСТ Р 50267.0-92, пункт 3.1, 4.4 ГОСТ Р 509444-92, пункты 1.1, 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012: Пункт 6.1.j) ГОСТ Р 50267.0-92 Потребляемая мощность. Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах	60 Вт cos\varphi = 0,84, = 0,84, мощность должна быть обозначена в ВА
Закрепление шнуров	Пункт 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Закрепление шнуров ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания	Выявлено проталкивание шнура питания внутрь корпуса
Эксплуатационная документация	Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 от 16.05.2013: Название эксплуатационного документа: Руководство по эксплуатации. Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ	Представленный эксплуатационный документ: Название эксплуатационного документа: Паспорт. Руководство по эксплуатации. Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 ПС Выявлены несоответствия: 1 — название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия. 2 — содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено сведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения 3 — Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу: 4 — изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности. 5 — Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп. 6 — изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601-1 вместо ГОСТ Р 50267.0-92). 7 — изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика — фильтрующий элемент (2 шт.), входит в обязательную поставку рециркулятора. 8 — введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей. 9 — изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было «20», стало «45»; было «15», стало «30; было „60“, стало „80“ минут. 10 — дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку — не реже чем раз в 6 месяцев»

---