---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-654/23"
number: "01И-654/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-654/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2023 N 01И-654/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ отменен [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-88225#p100005) Росздравнадзора от 05.09.2025 N 01И-882/25.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 августа 2023 г. N 01И-654/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, изделия "Устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06657, выданного на медицинское изделие "Устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 1 августа 2023 г. N 01И-654/23**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="53%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.04.2010 N ФСЗ 2010/06657)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Конструкция изделия</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZAwi/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a>Конструкция представленных образцов не соответствует фотографическому изображению конструкции в части отсутствия латексного инъекционного порта для дополнительных инъекций</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100020"></a>Пункт 1.5 ГОСТ 25047-87:<br>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:<br>обозначение настоящего стандарта</td><td><a id="p100021"></a>Информация не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Условия хранения</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Условия хранения:<br>Изделия должны храниться в сухих отапливаемых помещениях при температуре от + 5 °C до + 40 °C на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Относительная влажность не должна превышать 80%.<br>Условия хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150</td><td><a id="p100024"></a>Согласно маркировке на образце<br>+5 °C до +35 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZAwi/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотографические изображения образцов<br>
выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---