---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-654/14"
number: "01И-654/14"
issued_on: 2014-05-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65414"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-654/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-654/14

"Об отзыве медицинских изделий и угрозе причинения вреда здоровью"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**
от 6 мая 2014 г. N 01И-654/14

**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ**
**ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез" сообщает об отзыве зарегистрированных медицинских изделий производства "Synthes GmbH", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:


| <a id="p100007"></a>Артикул | <a id="p100008"></a>Наименование | <a id="p100009"></a>Номер лота |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100010"></a>351.782 $Ø2,5mm$ | <a id="p100011"></a>Зажим - держатель для 2,5 мм направляющего стержня/Holding Forceps for SynReam Reaming Rod | <a id="p100012"></a>5923464, 5923181 |
| <a id="p100013"></a>399.091 | <a id="p100014"></a>Самоцентрирующийся костный держатель для пластин до 9 мм, мягкий замок, длина 191 mm, средняя рукоятка/Bone Holding Forceps, self-centering, soft lock, length 191 mm | <a id="p100015"></a>5921007, 5921003, 5920633 |
| <a id="p100016"></a>399.092 | <a id="p100017"></a>Щипцы для вправления острые, мягкий замок, длина 223 мм/Reduction Forceps, large, with Points, soft lock, length 222 mm | <a id="p100018"></a>5923184, 5923086 |
| <a id="p100019"></a>399.097 | <a id="p100020"></a>Костный дистрактор, ширина лезвия 8 mm, мягкий замок 220 mm, средняя рукоятка/Bone Spreader, soft lock, width 8 mm, length 220 mm | <a id="p100021"></a>5923186 |
| <a id="p100022"></a>399.098 | <a id="p100023"></a>Щипцы для вправления, зубчатые, мягкий замок, длина 194 mm, средняя рукоятка/Reduction Forceps, toothed, soft lock, length 194 mm | 5923278, 5923085 |


<a id="p100025"></a>Причина отзыва: блокирующий рычаг на щипцах с мягким замком имеет неправильный угол и не блокируется, щипцы не фиксируются в желаемом положении, что может быть угрозой причинения вреда здоровью пациентов.
<a id="p100026"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100027"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО "Синтез" (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес центр; тел. 8(495)232-22-02).

<div align="center">

Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p4850474"></a>

---