Письмо Росздравнадзора от 11.11.2005 № 01И-654/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 2 мл № 10, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ЗАО „Шрея Корпорэйшнл“ Иркутск, показатель „Упаковка“ (отсутствует ампульный нож) — серии 511204.»

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Дермозолон, мазь для наружного применения 5 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (мазь неоднородная по цвету от светло-желтого до желтого цвета) — серии G53040A.
• Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ООО «Атван», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой, пористой поверхностью, часть таблеток с выщербленными краями) — серии Н2472.
• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 540405.

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Белая Русь», ООО «Фортуна Плюс инк.», показатель «Маркировка» (наименование препарата, объем, номер серии, концентрация — не читаются) — серии 470605.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Валидол, капсулы 50 мг № 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Хабаровск», показатель «Маркировка» (не указано «Хранить в защищенном от света месте») — серии 020405.

5. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аквацитрамон, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г № 5, производства ООО «Агрофитофарм», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (неоднородная слипшаяся масса с включениями) — серии 041004.

6. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Абисиб экстракт для приема внутрь 450 мл, производства ООО ЗАО «НПЦ „Биоэпл“, поставщик ООО „Абилайн“, показатель „Маркировка“ (условия хранения указанные на этикетке флакона и инструкции не соответствуют НД, на пачке отсутствуют номер серии, срок годности, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код; название на пачке и флаконе отличается от НД) — серии 190405.»

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бронхосан капли 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Упаковка» (флаконы имеют трещины на пластмассовых крышках) — серии 3220904.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---