---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-653/19"
number: "01И-653/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-653/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-653/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 марта 2019 г. N 01И-653/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, 8,0 mm", REF ETTN8C, LOT 180720, использовать до 19.07.2023, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 марта 2019 г. N 01И-653/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100016"></a>Из сравнительной таблицы аналогичности:<br>Автоклавирование + радиация</td><td><a id="p100017"></a>Стерилизовано оксидом этилена</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать сведения, в том числе о:<br>- нетоксичности внутри</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/uMFlE6kEZ/img_0.png" alt="рис. 1"><br>"Изготовитель"</td><td><a id="p100022"></a>Символ расшифровывается как "Дата производства"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать сведения, в том числе о:<br>- нетоксичности</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100027"></a>Хранить при комнатной температуре. Избегать нагрева свыше 49 °C</td><td><a id="p100028"></a>Не хранить в условиях экстремальных температур и высокой влажности, избегать воздействия прямых солнечных лучей и символы температурного диапазона (от + 5 °C до + 35 °C) и диапазона влажности (от 30% до 85%)</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---