Письмо Росздравнадзора от 11.11.2005 № 01И-653/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта) — серии 1010805.
• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой, отдельные ампулы без маркировки) — серии 560805.
• Кука сироп 100 мл, производства «Мултани Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции указано содержание бензоата натрия 20 мг/10 мл, по НД д.б. 1,6-2,4 мг/10 мл) — серии 221-О.
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и Здоровье», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечитаемая, стирается) — серии 720805.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Астра ФП», показатель «Маркировка» (на большинстве ампулах краска стерта) — серии 670705

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Кови-Фарм», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) — серии 560805

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---