---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-65/24"
number: "01И-65/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-65/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-65/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 января 2024 г. N 01И-65/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Шпатель деревянный полированный однократного применения стерилизовано оксидом этилена", LOT: 20220616, дата производства 20220616, использовать до 20270615, производства "Далянь Гудвуд Медикал Кеа Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09179 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 января 2024 г. N 01И-65/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,

<div align="right">

С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09179 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Размеры шпателя | <a id="p100017"></a>размер 150 x 18 мм | <a id="p100018"></a>Измеренные размеры образцов:<br>A (149,96 x 17,28) мм<br>B (149,99 x 17,18) мм<br>C (150,07 x 17,36) мм<br>D (150,15 x 17,08) мм<br>E (150,16 x 17,12) мм |
| <a id="p100019"></a>Качество поверхности | <a id="p100020"></a>Шпатели деревянные полированные однократного применения стерильные и нестерильные (далее шпатели) | <a id="p100021"></a>На представленных образцах A, B, D имеются дефекты, свидетельствующие о недостаточности полировки |
| <a id="p100022"></a>Содержание маркировки индивидуальной упаковки | <a id="p100023"></a>- wooden spatula - деревянные шпатели;<br>Sterile in unopened, undamaged package - стерильная, герметичная упаковка;<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/tec7u3bj1/img_0.png) - однократное использование;<br>- Номер партии;<br>- Sterile - стерильно;<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/tec7u3bj1/img_1.png) - стерилизовано оксидом этилена;<br>- Single patient use - срок годности стерильности;<br>- Дата стерилизации;<br>- Дата окончания использования;<br>- latex free - не содержит элементов из латекса | <a id="p100024"></a>На маркировке изделия отсутствует информация<br>latex free - не содержит элементов из латекса |
| <a id="p100025"></a>Срок годности | <a id="p100026"></a>Срок годности - 3 года | <a id="p100027"></a>Маркировка упаковки образцов:<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/tec7u3bj1/img_2.png) |




<a id="p100028"></a>

---