Письмо Росздравнадзора от 24.01.2024 № 01И-65/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-65/24 от 24.01.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-65/24. 01И-65/24. 24.01.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6524

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 января 2024 г. № 01И-65/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель деревянный полированный однократного применения стерилизовано оксидом этилена», LOT: 20220616, дата производства 20220616, использовать до 20270615, производства «Далянь Гудвуд Медикал Кеа Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 24 января 2024 г. № 01И-65/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,

С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры шпателя	размер 150 x 18 мм	Измеренные размеры образцов: A (149,96 x 17,28) мм B (149,99 x 17,18) мм C (150,07 x 17,36) мм D (150,15 x 17,08) мм E (150,16 x 17,12) мм
Качество поверхности	Шпатели деревянные полированные однократного применения стерильные и нестерильные (далее шпатели)	На представленных образцах A, B, D имеются дефекты, свидетельствующие о недостаточности полировки
Содержание маркировки индивидуальной упаковки	- wooden spatula — деревянные шпатели; Sterile in unopened, undamaged package — стерильная, герметичная упаковка; - однократное использование; - Номер партии; - Sterile — стерильно; - стерилизовано оксидом этилена; - Single patient use — срок годности стерильности; - Дата стерилизации; - Дата окончания использования; - latex free — не содержит элементов из латекса	На маркировке изделия отсутствует информация latex free — не содержит элементов из латекса
Срок годности	Срок годности — 3 года	Маркировка упаковки образцов: