---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-651/26"
number: "01И-651/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65126"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-651/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-651/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2026 г. N 01И-651/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система инфузионная для внутривенных вливаний однократного применения стерильная по ТУ 323.50.13-003-41784054-2021 ПР 23-05 с пластиковым шипом, прозрачная ГОСТ 25047-87", партия: 20241001, дата производства 20241001, использовать до 20290930, производства ООО "Парамед Консалтинг", Россия, регистрационное удостоверение от 18.04.2024 N РЗН 2024/22484 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июня 2026 г. N 01И-651/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="46%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/ параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (N РЗН 2024/22484 от 18.04.2024)</td><td><a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>ГОСТ 25047-2023<br>Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Характеристики</td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>1.3.7. Соединения трубок специальных игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 H, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм не менее 45 H, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа "Рекорд" или "Луер", должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 H после стерилизации</td><td><a id="p100019"></a>Разрыв между инъекционным узлом и трубкой, H</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>13,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>19,8</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Технические условия ТУ 32.50.13-003-41784054-2021<br>Инструкция по применению</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать следующую информацию:<br>- надпись "Открывать здесь" (опционально)</td><td><a id="p100025"></a>надпись "Открывать здесь" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>На индивидуальной упаковке, на групповой упаковке присутствует:<br>Символ "Беречь от влаги".<br>Символ "Беречь от солнечных лучей"</td><td><a id="p100027"></a>На индивидуальной, на групповой упаковке отсутствуют:<br>Символ "Беречь от влаги".<br>Символ "Беречь от солнечных лучей"</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Упаковка</td><td><a id="p100029"></a>В групповую упаковку должно укладываться 20, 25 или 50 шт. изделий одного варианта исполнения</td><td><a id="p100030"></a>На маркировке групповой упаковки: 45 шт.</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---