Письмо Росздравнадзора от 16.06.2026 № 01И-651/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Система инфузионная для внутривенных вливаний однократного применения стерильная по ТУ 323.50.13-003-41784054-2021 ПР 23-05 с пластиковым шипом, прозрачная ГОСТ 25047-87», партия: 20241001, дата производства 20241001, использовать до 20290930, производства ООО «Парамед Консалтинг», Россия, регистрационное удостоверение от 18.04.2024 № РЗН 2024/22484 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (N РЗН 2024/22484 от 18.04.2024)	Образец выявленного медицинского изделия
ГОСТ 25047-2023 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
Характеристики	1.3.7. Соединения трубок специальных игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 H, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм не менее 45 H, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа «Рекорд» или «Луер», должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 H после стерилизации	Разрыв между инъекционным узлом и трубкой, H
		13,7
		19,8
Технические условия ТУ 32.50.13-003-41784054-2021 Инструкция по применению
Маркировка	Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать следующую информацию: - надпись «Открывать здесь» (опционально)	надпись «Открывать здесь» отсутствует
	На индивидуальной упаковке, на групповой упаковке присутствует: Символ «Беречь от влаги». Символ «Беречь от солнечных лучей»	На индивидуальной, на групповой упаковке отсутствуют: Символ «Беречь от влаги». Символ «Беречь от солнечных лучей»
Упаковка	В групповую упаковку должно укладываться 20, 25 или 50 шт. изделий одного варианта исполнения	На маркировке групповой упаковки: 45 шт.

---