---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-651/19"
number: "01И-651/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-651/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-651/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 марта 2019 г. N 01И-651/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения, стерильный, двухкамерный "Компопласт" 300/300 "Синтез", ТУ 9398-079-00480201-2006", партия N 241217 и партия N 20518, производства ОАО "Синтез", 640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагаем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 11 марта 2019 г. N 01И-651/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="37%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100017"></a>ГОСТ 31207-2003 +/- 1,00</td><td><a id="p100018"></a>-(1,49 - 1,48)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100020"></a>ГОСТ Р 55227-2012 +/- 0,100</td><td><a id="p100021"></a>Партия N 241217: 0,151 - 0,152</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка упаковки, ярлык</td><td><a id="p100023"></a>Регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010</td><td><a id="p100024"></a>В групповую упаковку вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка упаковки, ярлык</td><td><a id="p100026"></a>Метод стерилизации - радиационный</td><td><a id="p100027"></a>На упаковке и в ярлыке с инструкций по применению нет сведений о методе стерилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка емкости контейнера</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка емкости котейнера должна включать штриховой код (уникальный номер EAN 13)</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствует штриховой код (уникальный номер EAN 13)</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100032"></a>На каждый ящик должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик</td><td><a id="p100033"></a>На маркировке транспортной упаковки образцов отсутствуют сведения: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100036"></a>ГОСТ Р 55227-2012<br>0,100</td><td><a id="p100037"></a>Контейнер полимерный<br>Партия N 241217: 0,104 - 0,106<br>Контейнер полимерный<br>Партия N 20518: 0,149 - 0,151<br>Трубка: 0,141 - 0,143</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка упаковки, ярлык</td><td><a id="p100039"></a>Регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09608 от 24.12.2010</td><td><a id="p100040"></a>В групповую упаковку вложен ярлык с инструкцией по применению, указан номер регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка упаковка, ярлык</td><td><a id="p100042"></a>Метод стерилизации - радиационный</td><td><a id="p100043"></a>На упаковке и в ярлыке с инструкций по применению нет сведений о методе стерилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Маркировка емкости контейнера</td><td><a id="p100045"></a>Маркировка емкости контейнера должна включать штриховой код (уникальный номер EAN 13)</td><td><a id="p100046"></a>Отсутствует штриховой код (уникальный номер EAN 13)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Транспортная маркировка</td><td><a id="p100048"></a>На каждый ящик должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный печатным способом. На ярлыке должно быть указано: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик</td><td><a id="p100049"></a>На маркировке транспортной упаковки образцов отсутствуют сведения: номер партии, количество контейнеров, масса брутто, ящик N, упаковщик</td></tr>
</table>




<a id="p100050"></a>

---