Письмо Росздравнадзора от 06.05.2014 № 01И-651/14

«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 мая 2014 г. № 01И-651/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:

• «Иглы для забора проб крови „Bodywin“, производства фирмы „Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд“, Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 от 15.07.2011, следующих размеров: 21G х 25 мм, партия LOT 130506, и 22G х 25 мм, партия LOT 130506, не соответствуют требованиям п. 5.20.8 ГОСТ 19126-2007 (в части маркировки) — отсутствуют надписи: „Апирогенно“, „Нетоксично“, и п. 3 нормативного документа (в части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---