Письмо Росздравнадзора от 10.11.2005 № 01И-651/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Белгород:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ЗАО «Лекрус», показатель «Механические включения» — серии 2970805.

2. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Простакор лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5 мг № 10, производства ФГУП НПО «Микроген» «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-19“, показатель „Описание“ (пористая масса от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета), „Цветность“ — серии 1500405.»
• Фуразолидон таблетки 0,05 г № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (на упаковке — инструкция по применению таблеток кальция глюконата 0,5 г) — серии 100305.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО ФК «Интерлек», показатель «Описание» (мутная жидкость со взвесью) — серии 020605.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625% 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОАО «Фармакон», показатель «Определение объема содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 140305.

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Рутин субстанция-порошок, производства фирмы «Мерк С.А. Индастриаз Кимиказ», Бразилия, поставщик ООО «Форте», показатель «Прозрачность» — серии ММ 9-5003.

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области»:

• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», филиал в г. Рязань, показатель «Описание» (мутная жидкость со взвесью) — серии 570405.

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-28“, показатель „Упаковка“ (негерметичная запайка у основания туб) — серии DD502.»
• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 560405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---